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          化妝品行政許可相關問題的問答

          發布時間:2021-02-19 來源:化妝品代加工廠 瀏覽次數:133

            2018年8月3日,國家局保健食品評審中心網站發布了17條有關化妝品行政許可相關問題的問答:

            1、有哪些常見的香料過敏源?

            答:歐盟化妝品指令中規定的26種香料過敏源,包括:戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸芐酯,肉桂酸芐酯,水楊酸芐酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,檸檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合歡醇,香葉醇,己基肉桂醛,羥基香茅醛,羥異己基3-環己烯基甲醛,異丁香酚,苧烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-異甲基紫羅蘭酮,橡苔(EVERNIAPRUNASTRI)提取物,樹苔(EVERNIAFURFURACEA)提取物。

            2、對配方中所用植物原料及植物提取物有何要求?

            答:原料名稱中未體現植物具體使用部位的,應在配方表下的詳細備注欄中標明該原料的植物使用部位。

            3、對《化妝品安全技術規范》表7中第75項怎么理解?

            答:氧化型、非氧化型染發產品使用的染發劑(發用著色劑),必須是《化妝品安全技術規范》(表7)中的組分。第75項特指“五倍子(GALLARHOIS)提取物”。

            4、染發類產品需要做哪些染發劑檢測?

            答:《化妝品行政許可檢測規范》中規定了染發類產品需要檢測“氧化型染發劑中染料”。目前,《化妝品安全技術規范》中存在兩種染發劑檢驗方法,即“對苯二胺等8種組分”檢驗方法和“對苯二胺等32種組分”檢驗方法。申請人應核實申報配方,如配方中使用的染發劑在8種組分以外,32種組分以內的,應選擇“對苯二胺等32種組分”的檢驗方法。

            5、防曬類產品需要做哪些防曬劑檢測?

            答:《化妝品行政許可檢測規范》中規定了防曬類產品需要檢測“防曬劑”。目前,《化妝品安全技術規范》中存在多種防曬劑檢驗方法,申請人在申報防曬類產品時,應核實申報配方,如配方中使用的防曬劑在“苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”以外,且有明確的防曬劑檢驗方法的(二氧化鈦、氧化鋅除外),應加測該項目檢測。防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的其他產品加測防曬劑項目的,要求同上。

            6、染發類產品技術要求中的染發劑控制指標如何填報?

            答:《化妝品安全技術規范》對染發劑指標都有限量要求,技術要求中填報的限量不得超過《化妝品安全技術規范》的限值要求。由于染發產品多是兩劑按比例混合使用,如配方中添加量超過限值的,可以在技術要求控制指標項目下增加使用時的混合比例。

            7、使用于腋下的香體露/噴霧是否應該按除臭類產品申報?

            答:根據化妝品衛生監督條例除臭產品定義,如宣稱使用部位為腋下,使用目的是消除不良氣味的這類產品屬于除臭產品,應當按特殊用途化妝品申報。

            8、進口產品應該提供什么樣的市售包裝?

            答:根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求,進口產品在提交許可申請時,需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義,首次申請許可產品提交的市售包裝,是指國外上市銷售的包裝;進口延續申請時提交的市售包裝,是指在中國市場銷售的包裝。

            9、對產品的使用方法有何要求?

            答:應如實標明產品的使用方法,并明確產品的具體使用部位,不得以“用于所需部位”等模糊用語進行表述。

            10、產品外包裝配方成分部分,在中文標簽中已有顯示,是否還需要翻譯?

            答:根據《化妝品行政許可申報受理規定》的要求,申報資料所有外文都應翻譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。因此,產品外包裝配方成分仍需要在產品外包裝中文翻譯中完整翻譯。

            11、外包裝中的香料過敏源類物質如何標注?

            答:化妝品產品中常會添加香精或植物油用于調香。部分香精及植物油類原料,可能會含有過敏源物質,一些國家(如歐盟)會要求生產企業,將超過一定含量的過敏源在標簽中標注,起到警示消費者的作用。在中國市場銷售的產品中文標簽,同樣有如此要求,即在注意事項部分,標注“本品/**原料含有**”的警示用語,不得將此類成分標注在全成分標識中,除非在配方中單獨添加了此成分。

            12、對原料“非那西丁”有哪些要求?

            答:非那西丁常用于染發類產品。近年來,非那西丁的安全性受到關注,并被列入世界衛生組織國際癌癥研究機構致癌物清單——I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術規范》禁用組分表,但申請人使用該原料時,需對其安全性進行評價,在申報產品時一并提交相關評價資料。

            13、氣體類推進劑申報化妝品新原料時,毒理學試驗有什么要求?

            答:氣體類原料申報化妝品新原料作為推進劑使用時,一般要求提供以下幾項毒理試驗資料:

           ?。?)皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

           ?。?)急性吸入毒性試驗;

           ?。?)亞慢性經呼吸道毒性試驗;

           ?。?)遺傳毒性(合適的暴露途徑下)。

            14、申報染眉產品有什么特殊要求?

            答:染眉產品中不得使用《化妝品安全技術規范》染發產品準用染發劑,并應在產品標簽中標注“本產品只能暫時改變眉毛顏色”。

            15、如何提供風險物質評估依據資料?

            答:提供的資料,應能顯示法規或文獻的出處,應包括風險物質的評估安全劑量等主要內容,若提供的資料為外文的,應將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

            16、所提供的外文資料有何要求?

            答:所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應如實且完整地譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

            17、對原料的使用目的有何要求?

            答:原料的使用目的應根據實際生產情況如實標注于配方表中,且應與原料本身的化學性質及配方體系相符。

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